Kontakt
Lekarze weterynarii mogą skontaktować się z Dopharma, aby uzyskać więcej informacji na temat możliwości, jakie ta współpraca i Dophavacc mogą zapewnić.
Zanim to zrobisz, zapoznaj się najpierw z poniższymi często zadawanymi pytaniami (FAQ).
Jeśli Twoje pytanie nie zostało wymienione, nasz zespół chętnie Ci pomoże!
Często zadawane pytania
Dlaczego powinienem używać Dophavacc?
Szczepionki autogenne są cennym dodatkiem do zestawu narzędzi weterynarzy. Szczepionki autogenne mogą być zmieniane wraz z ewoluującymi patogenami. Ta elastyczność szczepionki autogennej stanowi wartość dodaną, zwłaszcza gdy właściwości antygenowe patogenów zmieniają się w czasie. Szczepionki autogenne są pożądanym dodatkiem do zapobiegania chorobom zakaźnym, promowania dobrostanu zwierząt i bezpieczeństwa żywności oraz zmniejszania presji infekcji, stosowania antybiotyków i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Jaka jest podstawa prawna stosowania szczepionek autogennych?
Podstawę prawną stanowi art. 2 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2019/6:
"[...] inaktywowane immunologiczne weterynaryjne produkty lecznicze, które są wytwarzane w oparciu o organizmy patogenne i antygeny wyizolowane od zwierzęcia lub zwierząt należących do jednostki epidemiologicznej i są stosowane do leczenia tego zwierzęcia lub tych zwierząt w tej samej jednostce epidemiologicznej lub do leczenia jednego lub większej liczby zwierząt w stadzie o potwierdzonym powiązaniu epidemiologicznym".
Co oznacza jednostka epidemiologiczna?
Zgodnie z art. 4 nr 44 rozporządzenia (UE) 2019/6 i art. 4 nr 39 rozporządzenia (UE) 2016/429 jednostka epidemiologiczna to grupa zwierząt, w której prawdopodobieństwo narażenia na czynnik zakaźny jest równie wysokie.
Przy ustalaniu związku epidemiologicznego należy wziąć pod uwagę przemieszczanie się zwierząt między miejscami hodowli/gospodarstwami. W konsekwencji zwierzęta hodowane w miejscach hodowli/gospodarstwach różniących się geograficznie, które mają związek epidemiologiczny, należą do tej samej lokalizacji. Ma to zastosowanie głównie w przypadku drobiu lub świń, gdy bierze się pod uwagę linie rodzicielskie hodowane w systemach łańcucha produkcyjnego. W przypadku zwierząt wodnych powiązanie epidemiologiczne istnieje również między różnymi gospodarstwami/miejscami na jednym obszarze geograficznym, gdzie identyczny patogen krąży i rozprzestrzenia się np. przez dzikie gatunki wodne.
Jaki jest standard jakości Ripac-Labor?
Zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2019/6 (Rozważanie 70, Art. 2(3) i Art. 94), autogenne immunologiczne leki weterynaryjne powinny być wytwarzane zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP). W każdym razie nie ma jeszcze europejskich wytycznych GMP dotyczących produkcji autogennych szczepionek. Do czasu wydania odpowiednich wytycznych GMP dla szczepionek autogennych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/6, Ripac-Labor produkuje swoje szczepionki zgodnie z obowiązującymi przepisami niemieckimi i ukierunkowuje swoją produkcję i zapewnienie jakości na wymagania określone w "dokumencie z pytaniami i odpowiedziami" opublikowanym przez Centralne Biuro Krajów Związkowych ds. Ochrony Zdrowia w Lekach i Wyrobach Medycznych (ZLG Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten).
Produkcja Ripac-Labor zgodna z GMP jest weryfikowana przez regularne inspekcje przeprowadzane przez Państwowy Urząd Bezpieczeństwa Pracy, Ochrony Konsumentów i Zdrowia (LAVG). Ponadto Ripac-Labor wdrożył system zarządzania jakością w celu ciągłego sprawdzania i potwierdzania jakości wewnętrznych procesów i systemów poprzez samokontrole i kompleksowe środki kontroli jakości.
Od których i ilu zwierząt należy pobrać próbki?
Ważne jest, aby pobierać próbki tylko od zwierząt wykazujących objawy ostrej choroby klinicznej. Zwierzęta te nie powinny być leczone środkami przeciwdrobnoustrojowymi przez co najmniej tydzień przed pobraniem próbek. W zależności od choroby wymagana jest określona liczba próbek. Prosimy o kontakt z lokalnym zespołem wsparcia technicznego w celu uzyskania porady.
Jak mogę przenieść szczepy z lokalnego laboratorium do Ripac?
Poproś lokalne laboratorium o przesłanie wymazu z podłożem transportowym czystej kultury do Ripac-Labor:
RIPAC-LABOR GmbH
Am Mühlenberg 11
D-14476 Poczdam-Golm
Niemcy
Telefon: +49 (0)331 5818400
Próbki do usług diagnostycznych można również wysyłać bezpośrednio do Ripac-Labor.
Jak długo trwa produkcja autogenicznej szczepionki?
W zależności od wybranego antygenu, produkcja szczepionki autogennej trwa od 6 do 8 tygodni (nie dotyczy szczepionek wirusowych).
Jaki jest okres trwałości szczepionki autogennej i jak najlepiej ją przechowywać?
Okres przechowywania szczepionek autogennych wynosi sześć miesięcy. Po pierwszym otwarciu butelki należy ją zużyć w ciągu jednego dnia roboczego (8 godzin). Butelki należy przechowywać w temperaturze od 2 do 8°C i chronić przed światłem i mrozem.
Gdzie mogę zgłaszać skargi lub zdarzenia niepożądane dotyczące autogenicznych szczepionek Dophavacc?
Można skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Dopharma lub Ripac-Labor. Nie ma możliwości przeprowadzenia testów bezpieczeństwa dla szczepionek autogennych. W związku z tym zaleca się przetestowanie tolerancji szczepionki na 2-5 zwierzętach przed rozpoczęciem leczenia stada. Zwierzęta te należy obserwować klinicznie przez kolejne 7 dni w celu sprawdzenia tolerancji.
Czym jest EMAV?
RIPAC-LABOR jest członkiem EMAV, stowarzyszenia europejskich producentów autogennych szczepionek i surowic. EMAV reprezentuje wiodących europejskich producentów autogennych szczepionek i surowic dla zwierząt hodowlanych, towarzyszących i egzotycznych. EMAV opublikowało podręcznik z wytycznymi dotyczącymi produkcji i stosowania szczepionek autogennych. Ta wyjątkowa publikacja została przygotowana przez uznanych naukowców z uniwersytetów weterynaryjnych w Europie, doświadczonych ekspertów weterynaryjnych i specjalistów z kręgu firm członkowskich EMAV.
